Contexte :

Le département Qualification/Validation local du client recherche un(e) consultant(e) pour supporter les projets de développement du site. La mission couvre les activités qualification et validation de l’ensemble des équipements, informatisés ou non.

La fonction a pour but de :

Assurer la qualification (depuis la phase de Design jusqu'à la fin de la Validation) des équipements, locaux, système informatisés et utilitaires dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des règles d'hygiène et de Sécurité et conformément aux Validation Master Plans System du site.

Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations

Ce qui se traduit par les activités opérationnelles suivantes :

Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification / validation
Rédiger les documents de qualification / validation dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Coordonner, exécuter et/ou vérifier les tests de qualification des installations et utilitaires (ex : HVAC, validation thermique, ...) en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur. Inclus la gestion des déviations potentielles associées et le suivi des systèmes qualité associés.
Etre force de proposition de solutions innovantes et compatibles avec les différents requis chimiques et pharmaceutiques en vigueur et les objectifs de la société.

Profil :

Plus de 3 ans d’expérience dans le domaine de la qualification/validation.
Connaissance des techniques de qualification/validation d'équipements utilisés en production
Capacité à prendre des responsabilités et décisions
Une expérience en validation d'équipements de laboratoire est un plus