Contexte :

Dans le cadre de notre collaboration avec un acteur international majeur du secteur pharmaceutique, AKKODIS recherche un(e) Responsable Dispositifs Médicaux pour Essais Cliniques.

Vous rejoindrez l’équipe Devices, Artwork and Packaging de notre client et apporterez votre expertise dans la sélection et l’évaluation de dispositifs médicaux utilisés dans les essais cliniques sponsorisés.

Missions principales :

Rattaché(e) au Head of Device Transversal Services chez notre client, vous interviendrez comme expert(e) métier dans un environnement collaboratif, en interaction avec les équipes cliniques, qualité, affaires réglementaires, sécurité et autres parties prenantes.

Vos responsabilités incluent notamment :

Définir et mettre en œuvre la stratégie globale relative aux dispositifs médicaux utilisés dans les essais cliniques (pompes d’injection, lignes et poches de perfusion, aiguilles, seringues, seringues orales, gobelets doseurs, etc.)
Diriger les sous-équipes cliniques en charge de ces dispositifs
Assurer l’évaluation technique des dispositifs sélectionnés par les CRO partenaires
Garantir le support technique et réglementaire aux essais cliniques dans les délais impartis

Profil recherché :

Diplôme de niveau Master avec une spécialisation pertinente – un profil infirmier(ère) ou médecin est un plus
Minimum 8 ans d’expérience dans la sélection de dispositifs médicaux en environnement clinique
Très bonne connaissance des dispositifs médicaux et du secteur pharmaceutique
Expérience dans la mise en place d’essais cliniques (FIH à Phase 4)
Connaissance approfondie des réglementations en dispositifs médicaux : EU MDR, 21 CFR part 820, ISO 13485
Maîtrise des environnements GxP (GMP et GCP)
Une expérience dans les tests de compatibilité médicament/dispositif et l’évaluation des matériaux au contact est un atout
Capacité à gérer des projets transverses et à influencer en environnement matriciel
Excellentes compétences rédactionnelles, sens du détail, autonomie.

Pourquoi rejoindre Akkodis ?

En rejoignant l'équipe AKKODIS, vous bénéficierez de :

Une intégration personnalisée grâce à un système de parrainage
Un accompagnement de votre carrière par votre Business Manager
Une implication active dans votre plan de formation ainsi que dans votre développement personnel et professionnel
Un contrat à durée indéterminée
Un package salarial compétitif, incluant plusieurs avantages extra-légaux