Akkodis, leader mondial sur le marché de l’ingénierie et de la R&D, s’appuie sur la puissance des données connectées pour accélérer l’innovation et la transformation digitale.

Avec une passion commune pour la technologie et les talents, nos 50 000 experts en IT et Ingénierie répartis dans 30 pays offrent une expertise intersectorielle approfondie en Amérique du Nord, EMEA et APAC. Akkodis bénéficie d’une large expérience de l'industrie, et d’un solide savoir-faire dans des secteurs technologiques clés tels que la mobilité, les logiciels et services technologiques, la robotique, les tests, les simulations, la sécurité des données, l'IA et l'analyse des données. Notre expertise combinée en IT et ingénierie apporte une gamme de solutions unique et de bout en bout, avec quatre lignes de services – Consulting, Solutions, Talent et Academy – pour aider les clients à repenser leurs processus de développement des produits et processus métiers, mais aussi à améliorer leur productivité, à minimiser les délais de commercialisation et à façonner un avenir plus durable.

Akkodis en France, ce sont près de 9.000 experts en IT et en ingénierie répartis sur l’ensemble du territoire, des femmes et des hommes partageant des valeurs fortes d’honnêteté, de respect, d’équité et d’inclusion. Notre engagement : leur permettre au quotidien d’être eux-mêmes au travail, et acteurs de leur vie et de leur développement au sein d’Akkodis. Notre ambition, aux côtés de nos clients : concevoir un avenir meilleur, ensemble.
Akkodis fait partie du groupe Adecco.


Nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F pour rejoindre nos équipes chez notre client leader dans le secteur pharmaceutique.


Mission :


Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :

o Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen :
    - Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM,

    - Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation.

o Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de
conditionnements imprimés.

o En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
    - Relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,

    - Suivi des réévaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.

o De plus pour l'ensemble de la gamme, vous vous assurez :
    - De l’état d’avancement des produits au plan de lancement,
    - Du respect des délais des enregistrements et informez de tout report.

Profil :

Issu(e) d’une formation de pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER, vous justifiez d'au moins 4 années d'expérience réussie en Affaires Réglementaires (médicament).

 
Vous maîtrisez les réglementations en vigueur (françaises et européennes). Vous connaissez le format e-CTD et les problématiques CMC. De nature rigoureuse, autonome et réactive, vous avez une capacité à gérer les priorités et à être force de proposition en stratégie réglementaire. Vous êtes flexible et possédez de réelles qualités pour travailler avec les équipes transverses.

 
Par ailleurs, vous justifiez d'une bonne maîtrise de l'anglais.

 
Ce défi vous motive ? N'hésitez pas à nous transmettre votre candidature !