Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. 

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. 

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo:

Senior Project Engineer - CSV - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All’interno del Team di IT Compliance, Computer System Validation, operando presso il sito Cliente, sarai coinvolta/o nelle attività di qualifica e validazione di sistemi computerizzati in ambiente GMP, supportando i processi di compliance regolatoria e di data integrity.

Principali responsabilità:

- Redazione ed esecuzione di documentazione CSV:

• Validation Plan (VP)
• User Requirement Specification (URS)
• Functional and Design Specification (FDS)
• Risk Assessment (RA)
• IQ/OQ/PQ Protocol e Report
• Traceability Matrix
• Validation Report (VR)

- Gestione delle strategie di convalida di sistemi di nuova installazione

- Supporto alle attività di testing dei sistemi (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), anche in collaborazione con progettisti software

- Gestione delle deviazioni e delle anomalie di validazione

- Partecipazione a meeting tecnici e di avanzamento progetto con il cliente

- Supporto alle attività di change control software

- Realizzazione di Data Integrity Assessment, GAP Analysis verso Annex 11 ed 21 CFR Part 11

- Collaborazione con QA, IT, Automation e Business Owner

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini)
• Esperienza di almeno 5 anni in Computer System Validation nel settore Life Science o Medical Device
• Conoscenza approfondita delle normative e linee guida: GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity
• Buona conoscenza dei componenti di un'infrastruttura di rete
• Buona conoscenza della documentazione GMP
• Ottima conoscenza della suite Microsoft (Word, Excel, Power Point)
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Ottima conoscenza della lingua italiana
• Disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione

Costituiscono un plus

• Esperienza su progetti complessi relativi all'implementazione dei seguenti sistemi: MES, Historian, SCADA, LIMS, CDS (Empower, Chromeleon), SAP
• Conoscenza di Kneat o ValGenesis

Soft Skills

• Capacità di lavorare in teamAttitudine al problem solving
• Precisione e orientamento alla qualità
• Buone capacità comunicative

Offerta

Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio

RAL a partire dai 36.000 €, in base alle competenze della persona

Cosa troverai in Akkodis? 

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale 
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner 
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits 

Location

Milano (area nord), richiesta disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione

Modalità ibrida