Locatie: Puurs

Doel van de functie

Als Quality Product Associate (QPA) Launch Excellence ben je de onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen (bio-)farmaceutische producten. Je waarborgt compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations en garandeert dat de plantprocessen in lijn zijn met de geldende CMC-regelgeving en de registratieaanvragen.

Kerntaken en verantwoordelijkheden

Validatie

Optreden als kwaliteitsautoriteit bij proces- en methodevalidatie, filtervalidatie, componentkwalificatie, grondstofevaluatie en Design History File (DHF).
Zorgen voor consistentie en naleving van cGMP en actuele regelgevende vereisten bij alle validatieactiviteiten.
Registratie & Compliance

Toezien op Regulatory CMC compliance van sitepraktijken ten opzichte van registratie­documenten.
Uitvoeren van QA-review en dataverificatie bij marketing authorisation filings, variaties, antwoorden aan gezondheidsautoriteiten en wetenschappelijke adviesdossiers.
Uitvoeren van compliance-checks van registratie­dossiers voor verschillende markten.
Implementatie

Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regelgevende wijzigingen binnen de site waarborgen.
Opvolgen van markttoelatingen en toezeggingen richting gezondheidsautoriteiten.

Vereiste ervaring & opleiding

Master in een wetenschappelijke discipline (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur, …).
Idealiter 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door het behalen van een PhD.
Specifieke ervaring of sterke interesse in Quality Assurance, Compliance en Regulatory Affairs (CMC) is een troef.
Competenties

Sterke kwaliteitsmindset en pragmatische aanpak.
Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Zeer goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels.
Goede sociale vaardigheden en het vermogen om multidisciplinair samen te werken.
Grondige wetenschappelijke kennis en inzicht in product- en procesontwikkeling.
Uitstekende kennis van cGMP, relevante regelgeving en richtlijnen (inclusief medische hulpmiddelen en combinatieproducten).